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首营企业属药品生产企业的,应向首营企业了解下列情况: 企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等,并索取以下资料: 1、加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。 2、加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。
首营企业和首营品种质量审核的规定: 1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度,企业在签订首次经营品种进货合同后,应填写《首营企业和首营品种审批表》,并随附规定的资料。首营企业还应填写《合格供货方档案表》。由质量负责人审批后方可进货。 2、质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。 3、对首营企业和首营品种进行质量审核时,应按GSP的规定向供货方索要有关资料。 4、药品验收人员在验收首次经营品种时,应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书,并按要求进行验收。 5、对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解。必要时,由质量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证,以确保药品质量。
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况; 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; 4、相关印章、随货同行单(票)样式; 5、开户户名、开户银行及账号。
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